L’OMS se prononce en faveur d’un accès équitable au vaccin contre la grippe pandémique H1N1 2009

Une interview de Marie-Paule Kieny, Directeur de l’Initiative pour la recherche sur les vaccins à l’OMSLa grande majorité des cas de grippe pandémique H1N1 2009 ont jusqu’ici été bénins, peu de décès ayant été enregistrés. Il reste à savoir si le virus va muter en une souche plus virulente. Marie-Paule Kieny explique comment l’OMS soutient les efforts des pays pour protéger leur population à l’aide des vaccins qui devraient être disponibles dès ce mois-ci.

Q: Quand les premières doses de vaccin contre la grippe pandémique H1N1 2009 vont-elles être prêtes?R: Certains fabricants ont annoncé en juillet que le vaccin était disponible, mais cela ne signifie pas qu’il soit prêt à l’emploi, car il doit être approuvé par les autorités de réglementation. Celles-ci examinent actuellement quelle est la meilleure façon d’homologuer ces vaccins le plus rapidement possible. Il y a consensus sur le fait que les premières doses vont être mises à la disposition des pouvoirs publics en septembre.

Q: Qui vaccinera-t-on en premier? À qui appartient cette décision?

R: Le vaccin ne sera pas disponible sur le marché privé et il appartiendra aux pouvoirs publics de décider des personnes à vacciner en priorité. L’OMS recommande de vacciner en premier lieu les agents de santé, afin de protéger le système de santé et de permettre à ces derniers de s’occuper des patients atteints de grippe et d’autres maladies. La stratégie adoptée par un pays dépendra de ses objectifs en matière de politique de santé et de la disponibilité des vaccins.

Par exemple, si un pays décide de se concentrer sur la protection de l’infrastructure essentielle, il peut cibler différentes personnes, par exemple les chauffeurs routiers, s’ils sont essentiels pour l’approvisionnement alimentaire. D’autres peuvent essayer de réduire la transmission du virus. Ainsi, les États-Unis d’Amérique ont décidé de vacciner les enfants avant leur entrée à l’école ou au moment de celle-ci parce qu’ils ont des contacts physiques plus rapprochés que les adultes et peuvent amplifier les taux d’infection. Les pays peuvent également essayer de réduire la morbidité et la mortalité et cibler alors des groupes particuliers tels que les femmes enceintes.

Certains pays à revenu élevé ont commandé suffisamment de vaccins pour vacciner l’ensemble de la population. Néanmoins, aucun pays ne disposera de suffisamment de vaccins pour vacciner tout le monde dès le premier jour, de sorte que chacun devra établir des priorités. Certains pays à revenu intermédiaire ont également passé des contrats avec des firmes pharmaceutiques et ont acheté des vaccins permettant de couvrir entre 1% et 10 à 20% de la population. L’OMS, avec les fabricants, les pouvoirs publics et les donateurs s’emploie avec acharnement à faire en sorte que les pays en développement puissent avoir accès au vaccin dès que possible pour vacciner leurs agents de santé et, lorsque l’on disposera de davantage de vaccins, d’autres groupes de population.

Q: Comment les vaccins antigrippaux sont-ils produits?

R: La principale méthode consiste à injecter du virus de semence dans des oeufs de poule embryonnés et à récolter ensuite le liquide au bout de plusieurs jours et à le purifier. Il y a pour cela deux techniques. Plus de 90% des vaccins antigrippaux disponibles sont des «vaccins inactivés», ce qui signifie que l’on tue le virus pour les produire. Il existe également des «vaccins vivants atténués» moins courants, qui sont préparés à partir d’une forme atténuée du virus, qui n’a pas été tué.

Q: De combien de vaccins candidats va-t-on disposer contre la grippe H1N1?

R: Une trentaine environ. La plupart seront des vaccins inactivés produits sur oeufs embryonnés, un certain nombre seront des vaccins à virus tué préparés en cultures cellulaires et quelques-uns seront des vaccins vivants à virus atténué. Il y a alors de grandes variations dans la façon dont le vaccin est purifié et dans le fait qu’on le mélange ou non avec un additif appelé adjuvant, qui renforce son immunogénicité (capacité d’un vaccin à susciter une réponse immunitaire), employé dans les vaccins à virus tué.

Tous les vaccins déclenchent la fabrication d’anticorps pour lutter contre le virus; certains vont avoir une action locale, par exemple les vaccins atténués administrés sur la muqueuse nasale afin de susciter une immunité plus grande au niveau de la porte d’entrée du virus. L’industrie va appliquer un système de graduation des prix de sorte que les pays à revenu élevé vont peut-être payer entre dix et vingt dollars par dose, les pays à revenu intermédiaire environ la moitié de cette somme et les pays à revenu faible le quart. Il s’agit-là d’estimations, mais qui correspondent à peu près à l’ordre de grandeur.

Q: N’est-il pas trop tôt pour produire des vaccins du fait que le virus pandémique pourrait muter?

R: Bien que le virus puisse muter, nous espérons qu’il y aura une protection croisée suffisante du fait de la reconnaissance du nouveau virus. Mais si le virus change trop, nous aurons besoin de nouveaux vaccins.

Q: L’OMS a recommandé l’utilisation d’un adjuvant dans les vaccins contre la grippe pandémique, mais certains pays ne prévoient pas de suivre cette recommandation.

R: De nombreux pays, dont les États-Unis d’Amérique, n’ont encore jamais homologué des vaccins, de quelque sorte que ce soit, comportant des adjuvants. D’autres vaccins, préparés avec le même type d’adjuvant de celui prévu pour les vaccins contre la grippe pandémique H1N1 2009, ont cependant été homologués dans des pays européens.

Les pays qui ont l’intention d’utiliser des vaccins avec adjuvant trouveront qu’il existe tout un ensemble de données concernant leur innocuité chez l’adulte et, dans une moindre proportion, chez l’enfant. Dans tous les cas, l’ensemble des pays devront procéder à une surveillance postcommercialisation de qualité pour s’assurer de pouvoir repérer tout signe précoce d’un problème d’innocuité avec un vaccin donné.

Q: Il doit s’agir des vaccins les plus rapidement produits de tous les temps. Étant donné cette rapidité, quelle est leur garantie d’innocuité et d’efficacité?

R: La façon de tester les vaccins antigrippaux diffère de celle des autres vaccins puisque par exemple, le vaccin antirabique et le vaccin anti-rougeoleux ne changent pas. Comme les virus grippaux évoluent en permanence, il est impossible d’effectuer une analyse clinique complète des vaccins contre la grippe saisonnière, du fait que leur composition est modifiée chaque année pour s’adapter au virus et qu’on a toujours un an de retard.

Une évaluation clinique complète n’est d’ailleurs pas nécessaire par parce que les fabricants produisent les vaccins contre la grippe saisonnière avec les mêmes techniques et les mêmes matériels, mais contre un virus différent chaque année. Aux États-Unis d’Amérique, les vaccins contre la grippe saisonnière sont homologués sans essais cliniques sur la base d’une «évolution de la souche».

Les autorités de réglementation américaines considèrent le passage de la production du vaccin contre la grippe saisonnière à celui du vaccin contre la grippe pandémique H1N1 (à l’aide des mêmes méthodes) comme une évolution de la souche et de ce fait ne demanderont pas d’essais cliniques avant homologation. Ceci étant dit, tous les fabricants effectueront des essais cliniques pour chercher à savoir si une ou deux doses sont nécessaires, pour tester le vaccin dans des populations particulières et voir s’il peut être administré en même temps que d’autres vaccins. En Europe, une évolution de la souche s’accompagne d’un petit essai clinique demandé par l’Agence européenne des Médicaments. Ces deux dernières années, les fabricants de l’Union européenne ont homologué des prévaccins ou des vaccins prototypes contre la grippe aviaireH5N1 puisque personne ne sait laquelle des souches H5N1 pourrait devenir pandémique.

Les fabricants ont constitué des lots cliniques d’un vaccin anti-H5N1 avec des stocks de virus provenant de Chine, d’Indonésie et du Viet Nam. Ils ont effectué des essais cliniques et soumis les résultats aux autorités de réglementation, qui ont indiqué que ces vaccins étaient bons. Ils ne sont pas autorisés à les vendre puisqu’il n’y a pas de pandémie de grippe H5N1, mais ils peuvent utiliser la même méthode pour fabriquer le vaccin contre la grippe pandémique H1N1.

De cette manière, ils peuvent obtenir leur homologation en quelques jours. Il s’agit-là d’une autre façon d’homologuer les vaccins sans essais cliniques, tout en garantissant quand même leur innocuité sur la base de ce que l’on sait des vaccins antigrippaux. À partir de la connaissance étendue que l’on a des vaccins saisonniers et des résultats obtenus par l’évaluation des vaccins contre la grippe aviaire H5N1, il ne fait aucun doute qu’il sera possible de fabriquer des vaccins efficaces contre la grippe pandémique H1N1.

Q: Qu’a-t-on fait pour veiller à ce que les pays en développement puissent obtenir suffisamment de vaccin?

R: Tout dépend de ce que l’on entend par «suffisamment». Certains pays veulent vacciner toute leur population, mais en aucun cas cela n’est possible pour l’ensemble du monde. L’OMS a mis en place une opération dans l’ensemble des organisations pour obtenir des vaccins pour les pays en développement. Celle ci est dirigée par le bureau du Directeur général, le bureau du Conseiller juridique et le Département des vaccins.

Nous sommes engagés dans trois types d’activités. La première consiste à négocier des dons avec les fabricants. Deux d’entre eux ont été annoncés. cent millions de doses par Sanofi-Aventis et 50 millions de doses par GlaxoSmithKline. Deuxièmement, nous travaillons avec d’autres fabricants afin qu’ils réservent une partie de leur production de vaccins pour l’OMS, à prix réduit.

Troisièmement, nous travaillons avec les gouvernements pour mobiliser des fonds afin d’acheter des vaccins. Nous collaborons également avec onze fabricants de vaccin basés dans les pays en développement, en leur assurant le financement d’amorçage et les compétences techniques pour les aider à produire sur place le vaccin antigrippal.

Nous les avons également aidés à avoir accès à la technologie voulue et leur avons accordé des sous-licences d’exploitation leur permettant d’utiliser la technique de production des vaccins vivants atténués. Ces onze firmes fabriqueront quelques-unes des trente sortes différentes de vaccins attendus.

Q: Que va-t-il se passer si les pays en développement n’ont qu’une couverture partielle?

R: La couverture sera partielle, et pas seulement dans les pays en développement. Mais il ne faut pas «se focaliser» sur les vaccins. Il y a d’autres mesures, telles les mesures de réduction des contacts sociaux, la fermeture des écoles, l’interdiction des grands rassemblements, la prescription d’antibiotiques et l’application des règles d’hygiène à l’échelon individuel. Nous ne sommes pas face à une maladie comme la rage, qui est mortelle à 100%: nous sommes face à une maladie dont la plupart des gens se remettent très bien.

Nous essayerons d’aider les pays à avoir accès à un nombre de vaccins aussi grand que possible, du moins pour préserver le fonctionnement de leur système de santé, mais il n’y aura tout simplement pas suffisamment de vaccins pour que tous les pays du monde puissent vacciner à deux reprises l’ensemble de leur population.